В целях стимулирования производства лекарственных средств в Республике Армения, снижения себестоимости производства и расширения ассортимента продукции Постановлением Правительства Республики Армения № 349 от 7 марта 2024 года, принята «Программа компенсации за проведение клинических испытаний и исследований биоэквивалентности в Республике Армения». Согласно которому Правительством Республики Армения обеспечивается частичное возмещение затрат на клинические испытания и (или) исследования биоэквивалентности лекарственных средств, производимых в Республике Армения.

Обязательные требования:

• Произведенный продукт должен соответствовать понятию «лекарственное средство», определенному Законом Республики Армения «О лекарственных средствах».
• На момент подачи заявления и для получения компенсации в отношении Заявителя не должно быть возбуждено административное производство по взысканию неисполненных налоговых обязательств.

Перечень необходимых документов:

Для получения компенсации заявитель подает в Министерство экономики Республики Армения:

• Справку от Комитета Государственных Доходов  (об отсутствии, на момент подачи заявления, административного производства по взысканию неисполненных налоговых обязательств)
• Разрешение на проведение клинического испытания, выданное Министерством здравоохранения Республики Армения.
• Заявление заполненное согласно форме N 1 (На армянском)
• Краткое описание исследуемого фармацевтического препарата согласно форме N 2 (На армянском)
• Копию Свидетельства о государственной регистрации, из реестра юридических лиц Республики Армения.
• Дополнительная информация, требуемая пунктами 12 и 13 компенсационной программы для проведения клинических исследований, исследований биоэквивалентности в Республике Армения.

При полном объеме и соответствии требуемых документов  с бенефициаром подписывается договор (На армянском)

После завершения исследования:

• Отчет клинического мониторинга предоставленный Министерством здравоохранения Республики Армения.
• Документы, обосновывающие проведение клинических испытаний и/или исследований биоэквивалентности: (соответствующий платежный документ, предоставленный бенефициару организацией, проводящей испытание и/или исследование, и документ, подтверждающий оплату) относительно фактически понесенных затрат (оплата, произведенная за клинические испытания и/или исследования биоэквивалентности).

Размер компенсаций, предоставляемых бенефициарам в рамках программы:

• в размере 50% стоимости клинических испытаний, но не более 25 млн драмов РА за каждое исследование.
•  в размере 50% стоимости исследований биоэквивалентности, но не более 30 миллионов драмов за каждое исследование.

Для того чтобы получить более подробную информацию о программе (в том числе порядок и условия оказания помощи, формат заявления), требуется перейти по следующей ссылке. (На армянском)

Для дополнительной информации, получите консультацию, позвонив по телефону +374 11 597 125.